隨著(zhù)人民對健康問(wèn)題的日益關(guān)注，龐大的利益及用戶(hù)群體促進(jìn)注冊醫療器械公司越來(lái)越多。如何注冊醫療器械公司呢？注冊醫療器械公司要具備哪些條件？醫療器械公司注冊都需要哪些材料？這些都是投資者普遍關(guān)心的問(wèn)題。

　　注冊醫療器械公司

　　一、注冊醫療器械公司應具備的條件：

　　1. 具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

　　2. 具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　3. 具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)

　　4. 應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5. 辦公面積90平米以上。

　　二、注冊醫療器械公司材料：

　　1. 注冊資金必須50萬(wàn)以上

　　2、開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料：

　　(1)《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》;

　　(2)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》;

　　(3)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件;

　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　　(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;

　　(6)擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能;

　　(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權證明)復印件;

　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

　　(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定;

　　(10)電子申報材料。